藥包材常用一次性注（zhù）射（shè）器綜合物理性能測試分析

　　在藥包材領（lǐng）域中，一次性無菌注射器可謂是最常見的實用（yòng）工具，我國也是全球一次性使用無（wú）菌注射器具最主（zhǔ）要的生產國家。由於一次（cì）性使用無菌注射器（qì）是通（tōng）過（guò）人體表皮（pí）注射的方式（shì），將藥物直接（jiē）注（zhù）入肌體或人體血液，因此與（yǔ）人的身體健康和生命安（ān）全直接掛鉤，緊密相連。“避免交叉感染”是一次性使用無菌注射器的（de）最大優勢. 據我（wǒ）國相關資料表明，在國（guó）內約63萬個嬰幼兒預防疫苗接種點上，能做到（dào）“一人一（yī）針一管”或“一次性注射”相對安全的僅為30.5%，而采用一人一針（不換針管）的不安全使用高達51.6%。注射器的重複使用，正間接促使乙肝、艾滋病等血液病毒（dú）得到廣泛傳播（bō）.然而，單就（jiù）這一現象，從醫療器械生產的（de）角度（dù）講，廠家更有必要對其生產的一（yī）次性使用無（wú）菌注射器的基礎性能（néng）指標做嚴格檢測。因此，十分有必要對一次性使用無菌注射器進行注射針尖穿（chuān）刺力（lì）、針頭與針座連接力、針頭護帽拔出力、活塞滑動性、器身密合性等基礎性能指標的專業檢測（cè）。

下麵，本文將逐一為大家剖析一次性使用無菌注射器基礎性能檢測的各個指標。

注射針（zhēn）尖穿刺力

穿刺，本身是一個醫學手（shǒu）術用語，意思是將穿刺針刺（cì）入體腔抽取分泌（mì）物做化驗，向（xiàng）體（tǐ）腔注入氣體或造影劑（jì）做造影（yǐng）檢查，或向體腔（qiāng）內（nèi）注入藥物的一種診療技術（shù）。因此，穿（chuān）刺的目的就是抽血化驗、輸血、輸液等。而關於這個穿刺的過（guò）程能否順利實現，與注射器針尖的穿刺力有直接關係。簡單（dān）舉例來說，如果該注射（shè）器的針尖穿刺力最大為（wéi）2N，但穿（chuān）透人體皮膚卻需要（yào）3N的力值，那最後造成的結果肯定（dìng）是悲劇的，不僅（jǐn）給病患（huàn）帶來（lái）極大的痛苦，更會加劇（jù）醫（yī）護人員的職業暴露問題，引發連（lián）鎖效應。

對一次性使用無菌（jun1）注射器進行（háng）“針尖穿刺（cì）力”的測試，參照GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》標準，本文推薦使用濟南賽成研發的“MED-02醫藥包（bāo）裝性（xìng）能測（cè）試儀（yí）”。由該公司研發的此款（kuǎn）儀器在保證0.5級高精度的同時（shí），隻需（xū）通過一個定製的特（tè）殊家具，即可完成對針尖穿刺力（lì）的測試過程。不僅如此，由於一次性（xìng）使用無（wú）菌注射器需（xū）要進（jìn）行測試的專業指標眾多，而每項指標則需（xū）要運用不同（tóng）的儀器進（jìn）行測量。為避免廠家采購多款指標測試儀器，濟南賽成的工程師研發出“一機多用機”，即隻需（xū）要更換不同的夾具，就可在同一台儀器上完成拉伸、開啟力、穿刺力、折斷力等多種測試項目（mù）。

針頭與針座連接力

對一次性使用無菌注射器（qì）來說，檢測針頭與針座的連接力實際（jì）上是出於牢固（gù）度（dù）的角度考量。要知道雖是一次性使用產品，但質量卻絲（sī）毫不能馬虎，一旦因連（lián）接力不牢（láo）而出（chū）現鬆動甚至折斷等現象，將（jiāng）嚴重威脅病患的身體健康和生（shēng）命安全。因此必須通過專業儀器的科學檢測，確保一次性使用無菌注射器（qì）針頭與針管、針管與針座、針座與推杆等各個部位的緊固連接力，以加強其在臨床使用（yòng）的適用性。

目（mù）前，對針頭與針座（zuò）連接力的測試，遵循GB15810-2001《一（yī）次（cì）性使用無菌（jun1）注射器》標準，測試儀（yí）器本文推薦（jiàn）濟南賽成研發的“MED-02醫藥包裝性能測試儀”。通過運用該公司特殊定製的（de）專項用於測試針頭與針座連接力（lì）的夾具，就可輕鬆實現（xiàn）對注射器該指標的科學測試，同時測試精度牢牢保持在0.5級。該儀器的研發不僅為各藥企（qǐ）提高注射器產品性能提供了指導方向，也為質檢機構的抽樣調查工作帶來了極大便利。

活塞滑動性

滑動性是判別一次性使用無菌注（zhù）射器質量的一項重要指標，其推拉力的力值大小與穩定性將直接關係到臨床的操作使用（yòng）。這一點在國（guó）家（jiā）新版標準（zhǔn）GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》有明確的規定，包括對一次性使用無菌（jun1）注射器整體性能的安（ān）全性（xìng）和有效性進行詳（xiáng）細規（guī）定以及試驗方法。標準中要求注射器推拉過程中的（de）起始拉力、平均推力應小於一定力值（要求視不同規格而不同）；要求最小推（tuī）力和最大推力應滿足一定範圍，而該（gāi）範圍由平均推力計算而出。簡單點說（shuō），就是要求推動注射器的過程中，所需力值應穩定在某個範圍，而不至出現過大或過（guò）小（xiǎo）的（de）力值。

對（duì）一次性使用無菌注（zhù）射器進行活塞（sāi）滑動性的測試，本文推薦使（shǐ）用濟南賽成研發的（de）“MED-02醫藥包裝性能（néng）測試儀”，隻需通過一個特殊的夾（jiá）具，即可完成（chéng）對（duì）活塞滑動性的科學測試，在測量範圍可增（zēng）大到500N的同時，測量精度（dù）又可穩定地保持在0.5級。本實驗通過設置不同的試驗參數，來達到對活塞滑動性（xìng）能以及影（yǐng）響因素判定的目的。具體測試數據詳見表（biǎo）1、表2。

表（biǎo）1

表2

器（qì）身密合性

一次性使用無菌注射器對器身密合性能指（zhǐ）標的測試，至為關鍵。這是由於在實際的臨床應（yīng）用中（zhōng），由於移動芯杆（推/拉）不停地（dì）運動而使其內部產生一定（dìng）的壓力。在這種情（qíng）況下，如果器身本身（shēn）的密合性不好，很（hěn）容易在推或拉的過程中（zhōng）造成藥液的滲漏以及漏氣（qì），從而導致藥液與外界的水分、氣體等發生化學反應，進而（ér）產生對人體（tǐ）有害（hài）的毒素物（wù）質，威脅病患本就搖搖欲墜的身體健康。

對一次性使用無菌導尿管器身密合性指標的測試，本文推薦使用濟南賽成（chéng）研發的“MFY-02密封試驗（yàn）儀（yí）”，參照國（guó）家標準YBB00112004《預（yù）灌封注射器組合件（帶（dài）注射針）》。通過（guò）對真（zhēn）空室抽真空（kōng），使試樣產生內外（wài）壓差，從而觀（guān）測試樣膨脹及釋（shì）放真空後試樣形狀恢複情況及液體滲入情況，以此來判（pàn）定試（shì）樣的密封性能。簡單點敘述原理，即通過該款專業密封試驗儀，在完全真空狀（zhuàng）態下，在一定壓力和時間內觀察一次性使用無菌注射（shè）器的器身是否發（fā）生漏氣。

針頭護帽拔出力

醫（yī）療器械的每一個小部件，其存在都（dōu）是嚴肅而認真，同時（shí）為產品本身發揮著不同的作用。針頭護帽（mào）對（duì）於一次性使用無菌注射器的存在，就是這樣一個看似不起眼卻為產品性能的發（fā）揮具有重大的作（zuò）用。這是針尖的特殊性和使用嚴峻（jun4）性而賦予其的神聖職責（zé），如果針頭護帽的拔出力不（bú）能與醫護人員的正常（cháng）使用產生（shēng）良好的互動，在一定程度上就會造成對醫護人員的傷害以及對出廠前均已經過高溫消毒的針尖造成環境汙染，從而（ér）在（zài）使用時對病患身體造成潛在的威脅，這絕非（fēi）聳人聽聞。每年僅國內因針頭護帽拔（bá）出力在臨床上造（zào）成的不適應性醫療事故就多達數十餘起，因此必須引起各藥廠及質檢機構相關部門（mén）的重視。　

對一次性使用無菌注射器針頭護帽拔出力指標的測試，本文推薦（jiàn）使用濟南賽（sài）成研發的“MED-02醫藥包裝性能（néng）測試儀”。整個試驗過程，始終確保0.5級超高精度的同（tóng）時，隻需通過一個（gè）特殊的定製夾具，即可完（wán）成對針頭護帽拔（bá）出力的科（kē）學（xué）測（cè）試，且測量範圍可無限增大到500N。

結語

通過上述對一次性使（shǐ）用（yòng）無菌注射器進行注射針（zhēn）尖穿刺力、針頭（tóu）與針座連接力、針頭護帽拔出力（lì）、活塞（sāi）滑動性（xìng）、器身密合性基礎性能指標的專業檢測，可有針對（duì）性（xìng）地為藥企改進生（shēng）產工藝，提升產品質量性能提（tí）供方（fāng）向（xiàng）性指導。從而加（jiā）大其在醫療領域的應用安全性，更使我國生產（chǎn）的一次性使用無菌注射器（qì）在（zài）國際（jì）上更具競爭力。