近些年,每年資訊(xùn)媒體都會爆出(chū)相關地方相關食藥監局對於藥品安全、藥(yào)品包裝質量等抽檢結果,從(cóng)曆來的食藥監局(jú)對藥包材的抽檢(jiǎn)中,可以看出,藥包材性能、安全可靠性等已經成為一種必(bì)須進行檢測控製(zhì)的工作(zuò)。
2018年6月11日,為了加強對藥品和藥包材的質量監督管理,上(shàng)海市食藥監局對本市藥品(pǐn)和藥包材生產、經(jīng)營和使用單位實施了質量監督抽檢;2018年(nián)3月19日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局官網發布(bù)《關於2017年廣東省直(zhí)接接觸藥(yào)品的包(bāo)裝材(cái)料和容(róng)器專項抽檢(jiǎn)結果的通(tōng)告》,在醫用藥用低密度聚乙(yǐ)烯膜/袋、外用液體藥用高(gāo)密度聚(jù)乙烯瓶、玻璃藥瓶(píng)等檢測品種中,有4批(pī)樣品被檢驗項目不符合標準要(yào)求....在2017年度山東省藥包材質(zhì)量監督抽檢名單(dān)中(zhōng),山東食(shí)藥監局通報(bào)了9批次不合格藥包材,不合格項目為外觀狀態(tài)、含有不揮發物、易氧化(huà)物等.....
藥品包裝作為藥(yào)物的重要組成部分,我國陸續(xù)頒布(bù)相關法規,將(jiāng)藥品包(bāo)裝及包裝材料質量檢驗列為藥品(pǐn)企業必需開展的重(chóng)點工作之(zhī)一(yī)。藥品包裝檢測主要需(xū)要通過各種對應的藥(yào)包檢測儀器進(jìn)行撕拉力性能、穿刺力性能、安瓿瓶折斷力、偏光應力等(děng)的測試,定性或定量的給出性能參考,原則上相應的製藥企業、藥包(bāo)材企業等(děng)都要配備獨立的(de)檢測儀器。
匯總我國及行業各項標準,對藥品包裝材料物理性機械(xiè)性(xìng)能測試,是藥包材(cái)基本的性能衡量指標,是包裝材料在生產、運輸、貨架期、使用環節等對內部藥物的保護性基礎屏障,除了(le)上述的基本指標,還有熱縮性(xìng)、剝離強度、抗衝擊性能、瓶蓋開啟力、軸偏差等等。
為配合相關藥包材(cái)生產企業、質檢單位等對藥包材的檢測,濟南賽成於(yú)2007年成(chéng)立之初,便致力於藥包(bāo)材檢測儀器的研發、製造,通過十餘年的發展研發出了近百款針對藥包材檢測項(xiàng)目的儀器,如測玻璃藥瓶的內應力儀、瓶蓋扭矩儀(yí)、MED-02醫(yī)藥(yào)包裝性能測試儀(yí)等等。
杜絕藥品因包裝帶來的安全隱患問題,不僅是製藥企業、科研機構(gòu)、質檢單(dān)位等的責任,也是濟南賽成儀器這樣的藥包材檢(jiǎn)測儀器製造商肩(jiān)負的使命。