醫用鋁蓋開啟與密封等物理性能測試解讀

　　鋁蓋作為國家Ⅲ類藥包材中典型的代表（biǎo），現廣泛應用（yòng）於醫藥行業。盡管本身因生產工藝和模具的不（bú）同，不同規格、不同類型的（de）環保鋁蓋均會造成其具有不同的物理性（xìng）能，進而直接影響後期的使用效果。為（wéi）切（qiē）實對瓶內固體或液體藥品的變質起到（dào）阻隔、抑製、保護的作用，均需要對鋁蓋基本的性能如：扭力、密封性以及塗（tú）膜的阻濕性這些基礎（chǔ）物理（lǐ）性能指標進（jìn）行詳細分析，從細節改善鋁蓋整（zhěng）體的物理性能，這些都將（jiāng）對鋁蓋生（shēng）產廠家、藥企或質檢機構（gòu）起到舉足輕重的作用。

一、鋁蓋扭矩力測試
　　扭矩力是材料產（chǎn）生（shēng）扭轉變形時所施加的力矩。如果鋁蓋（gài）自身的扭（niǔ）矩力穩定，便不需要使用者耗費太大的氣力，就能打開瓶蓋（gài），這在一定（dìng）程度上可以節（jiē）約很多開啟瓶蓋所用的時（shí）間（jiān）。但這中間還有（yǒu）一個令生產廠家頭（tóu）疼的問題，便（biàn）是（shì）如何在保證鋁蓋所需扭斷力小，易開啟的同時，又確（què）保其密封性能，阻隔外界環境對（duì）內（nèi）體藥品帶來的威脅及內部藥品的外漏（lòu）。對Ⅲ類藥包材鋁蓋扭力測（cè）定（dìng）的方法可以參考GB/T 17876《包裝容器 塑料防（fáng）盜瓶蓋》標準（zhǔn），檢測設備（bèi）為濟南賽成研發的“NJY-20扭矩測試儀（yí）”。具體方法如下：
1、測（cè）量時儀器請平穩地放在桌麵上；
2、如果顯示屏顯示數值不為（wéi）零，按調零鍵，使其歸零；
3、旋動儀器（qì）右側的（de）大螺母，調整合適的寬度，用扳手旋（xuán）鬆橡膠夾具，調整到合適的（de）位置，使（shǐ）之正好夾緊被測物；
4、擰（nǐng）動被測物，被測物被擰開後（hòu），按“峰（fēng）值”鍵（jiàn），記錄下測試數據（單位：N.m）。在常態下每測完一次（cì），需按一下（xià）清零鍵，方能進行（háng）下次測（cè）量。說明：扭力數據顯示為（wéi）負值隻代表測量的（de）方向，不是無效數據。
5、操作完成以後，關掉電源，從固定夾具上取下附加物或待測物。

測試結果見圖1。（該試驗數據僅（jǐn）供參考（kǎo））

注：試樣1為拉伸性外開花（huā）鋁（lǚ）蓋；試樣2為拉伸性（xìng）內開花鋁蓋；試樣3為切環性外開花鋁蓋；試樣4為切環性內開花鋁蓋；

二（èr）、密封性

藥用鋁蓋的密（mì）封性同樣是生產廠家需時刻重點監測的指標之（zhī）一，其性能良好（hǎo）與否也與生產工藝的不同而略有差異。如果說上述對鋁蓋的扭矩測試，很多規模較小的小廠（chǎng）商還可以通過簡單的“三指法”進行大概測定（dìng），那麽密封性指標的測試，卻無法通過某些常規的方法測試，必須依靠包材檢測行業專業的密封性試驗儀才可以達到。

對Ⅲ類藥（yào）包材鋁（lǚ）蓋（gài）密（mì）封性測（cè）定（dìng）的方法可以參考GB/T 15171—94 《軟包裝件密封性能試驗方法》標準，檢（jiǎn）測設備為濟南賽成研發的“MFY—02密封性試（shì）驗儀”。具體方法如下

1、在真空室內放入適量的蒸餾水，將試樣固定在試樣夾具上，再將其浸入（rù）水中。此時，試樣的頂端（duān）與水麵的距（jù）離不得（dé）低於25mm。

2、蓋上真（zhēn）空室的密封蓋，關閉（bì）排氣管閥（fá）門，再打開真空管閥（fá）門對真空室抽真空。將其真空度在30～60s調至下列數值之一：20、30、50、90kPa等。到達一（yī）定真（zhēn）空度時停止抽真（zhēn）空，並保（bǎo）持該真空度30s。

3、觀測抽真空時和真空保持期（qī）間試樣的泄漏（lòu）情況（kuàng），視其有無連續的氣泡產生。單個孤立氣泡不視為試樣泄漏。 
4、打開進氣管閥門，使真空室與大氣相通，打開密封蓋，取出試（shì）樣，將其表麵的水（shuǐ）擦淨（jìng），開封檢查試樣內部是否有試驗用水滲入。 

測試結果見圖2。（該試驗（yàn）數據僅供參考）

注：試樣1為拉伸性外開花鋁蓋；試樣2為拉伸性內開花鋁蓋；試樣3為（wéi）切（qiē）環性外開花鋁蓋；試樣4為切環性內開花（huā）鋁蓋；

結語（yǔ）

Ⅲ類藥包（bāo）材鋁蓋（gài）除扭矩及密封性檢測指（zhǐ）標外，其張（zhāng）力、塗層膜（mó）的透濕性等均是其基礎的物性檢（jiǎn）測指標，通過對這些基礎物（wù）理指標性能的測試與分析，可針對性的（de）為生產廠家提供（gòng）參考依據和改進（jìn）、提升的（de）方（fāng）向，對社會具有積極意義。

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