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藥用玻璃瓶垂直軸偏差測試的重要性(xìng)及(jí)儀(yí)器規(guī)範(fàn)

時間(jiān):2020-05-10 發布:賽成儀器

  醫藥玻璃瓶作為藥(yào)品包裝材料(liào)的重要組成部分,藥用玻璃瓶的性能是藥包材管理中的重點,其中垂(chuí)直(zhí)軸偏差是眾多性能檢測中的一項基(jī)礎性測試項目。

藥用玻璃輸液瓶軸偏差測量的目的(de)與重要性講解

  《YBB00192003-2015 垂直軸偏(piān)差測定法》中明確定義,垂直軸偏(piān)差是指玻(bō)璃瓶繞瓶底中心(xīn)旋轉一周時,瓶口(kǒu)的中心與瓶底中心軸所做圓的直徑的二分之一。由此定義可(kě)見,藥用玻璃瓶的垂(chuí)直軸偏差關係著瓶子生產的規(guī)範化,同(tóng)時一旦相對的垂直軸(zhóu)偏差過大(dà),則會導致藥(yào)品、藥液在灌(guàn)裝過程中無法精準地灌入瓶中,影響後麵的生產工序,進(jìn)而引發整條生產線的(de)混亂,給企業的(de)正常生(shēng)產運營帶來巨大的困擾,造成嚴重的經濟損失。
隨著(zhe)藥包材管(guǎn)理規範中對藥用玻璃瓶的軸偏差(chà)有著嚴格的(de)規定,相關標準明確出台了(le)關(guān)於垂直軸偏差測試的標準,從而促使藥(yào)用包(bāo)裝(zhuāng)玻璃瓶企業的生(shēng)產(chǎn)規範化,進而最大(dà)程度保證(zhèng)藥品包裝材料的質量。GB/T 8452-2008標準明(míng)確製定了玻(bō)璃瓶罐垂直軸偏差試驗方法;《QB/T1868-2004聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸(suān)飲料瓶》也出(chū)台了相關(guān)的飲料瓶的軸偏差數值;國家藥品包裝容器YBB00192003《垂直軸(zhóu)偏差測定法》對西林瓶(píng)、安瓿瓶、輸(shū)液瓶等垂直軸偏差的測量(liàng)與規定定期進行更新矯正。
國家食品藥品監(jiān)督管理局的標準YBB00192003-2015《垂直軸偏差(chà)測定法》製定,一款合格、專業的(de)垂直軸檢測(cè)儀器應滿足(zú)以下標準:

1、保(bǎo)證供試品瓶底水平放置時,可測(cè)得供試品瓶口(kǒu)中心與瓶底中心垂直(zhí)軸的水平距(jù)離。

2、儀器要求(qiú)有固定瓶底(dǐ)或保證瓶底與水平(píng)麵的緊(jǐn)密接觸的方法或設備,可使瓶子(zǐ)旋轉的底盤或可靠的旋轉方法,保證瓶子在旋轉過程中始終(zhōng)保持瓶底軸線的穩定。

3、保證足夠的高(gāo)度且平行於(yú)瓶底軸線的立柱(zhù)。立柱上(shàng)可裝置測量刻度尺(chǐ)、百分表(biǎo)或讀數顯微鏡。刻(kè)度(dù)尺(chǐ)或(huò)百(bǎi)分表與瓶口外沿接觸有平行(háng)於瓶(píng)口外沿(yán)的接觸平麵,以保證在瓶口旋(xuán)轉過程中瓶口軸線變化有足夠的接觸。

 

賽(sài)成醫藥玻璃瓶垂(chuí)直軸偏差測量儀

           賽成醫藥玻璃瓶垂直軸偏差測量儀

  作為一家(jiā)堅持走自主研發、長期以來致力於(yú)藥包材檢測儀器(qì)的研(yán)發與製造的老牌企業,濟南賽成科技研發人員憑借多年來的實(shí)力積累,先後研(yán)發了多款符合藥包(bāo)材管理標準的垂直軸偏差測量儀(也叫圓跳動測試儀);其中,新(xīn)版升(shēng)級款電子軸偏差測量儀,設計具備三級管理權限,儀器全(quán)自動化的測試過程(chéng)中,可360°全(quán)角度補償測量偏差,確保測量數值更精(jīng)準(zhǔn).....

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